Sắp hết hạn lưu hành thuốc thú y dạng nước: DN lại “nài” được gia hạn

Mặc dù kế hoạch áp dụng GMP được khởi động từ những năm 2004 – 2005, thế nhưng sau nhiều lần phải trì hoãn do sự "chây ì" từ phía các DNSX thuốc thú y, phải tới năm 2010, việc áp dụng GMP trong SX thuốc thú y mới được chính thức áp dụng.

Điều này cho thấy 2 khía cạnh: Từ phía các DN hoặc cố tình níu kéo việc thực hiện lộ trình GMP hoặc việc đầu tư cho 1 NM thuốc GMP quá sức với các DN nhỏ nên DN không kham nổi. Về phía Cục Thú y đã "nuông chiều" DN quá múc dẫn đến lộ trình GMP bị di dời nhiều lần ("quá tam ba bận") đến nỗi DN "nhờn thuốc". Tuy nhiên thời gian gần đây, Cục Thú y tỏ ra quyết tâm "ấn định" thời điểm thực hiện lộ trình GMP.

Cụ thể, theo ấn định cuối cùng của Bộ NN-PTNT thì những dây chuyền SX thuốc tiêm, thuốc uống dạng dung dịch (gọi chung là thuốc nước); thuốc bột cho uống, thuốc bột trộn thức ăn (gọi chung là thuốc bột) có thời hạn áp dụng GMP đến hết năm 2010. Quá thời gian này, nếu DN không có chứng chỉ GMP thì các sản phẩm đã SX chỉ được phép lưu hành đến hết ngày 31/12/2011 (đối với thuốc nước) và đến hết ngày 31/12/2012 (đối với dạng thuốc bột). 

Ðối với dây chuyền SX thuốc bột và các dạng thuốc khác, thời hạn thực hiện áp dụng GMP sẽ được kéo dài hết năm 2012. Ðến thời hạn này, các sản phẩm đã SX chỉ được phép lưu hành đến hết ngày 31/12/2014. Như vậy, nghĩa là chỉ còn chưa đầy 1 tháng nữa, các sản phẩm thuốc nước do các DN chưa đạt GMP trước năm 2010 SX sẽ bị cấm lưu hành trên thị trường và bị thu hồi. 

Trước hạn chót này, một lần nữa, các DNSX thuốc thú y lại tìm cách níu kéo quyết định của Bộ NN-PTNT. Tại cuộc họp bàn phương án xử lí do Cục Thú y tổ chức hôm qua (6/12), đông đảo các DNSX thuốc thú y cho rằng, quyết định trên là bất hợp lí và ảnh hưởng mạnh mẽ tới quyền lợi của DN (!?).

Ông Hoàng Triều, Chủ tịch Hiệp hội SX thuốc thú y Việt Nam cho nhận xét: Chủ trương “GMP hóa” SX thuốc thú y là chủ trương đúng đắn đã được đông đảo các DN ủng hộ và thực hiện nghiêm túc trong thời gian qua. Đến nay, đã có hơn 70 DN không đạt tiêu chuẩn GMP (chủ yếu tại miền Bắc) phải giải thể. Từ khi hết hạn áp dụng GMP đối với các loại thuốc nước vào đầu năm 2011 đến nay, đã có thêm khoảng 18 DN khác không đạt GMP giải thể hoặc chuyển đổi hình thức kinh doanh. Về hạn chót phải áp dụng GMP (thuốc nước đến hết năm 2010, thuốc bột đến hết năm 2012), ông Triều cho rằng quyết định này là hoàn toàn hợp lí, được các DN ủng hộ thực hiện.

Cũng theo ông Triều thì hiện nay, thời hạn lưu hành đối với hầu hết các loại thuốc thú y theo thông lệ quốc tế cũng như các quy định ở nước ta là 2 năm sau ngày SX. Vì vậy, Bộ NN-PTNT quyết định hạn cuối áp dụng GMP đối với dây chuyền SX thuốc bột đến hết năm 2012, đồng thời quy định hạn cuối được lưu hành các sản phẩm thuốc bột do các DN chưa đạt GMP trước năm 2012 đến hết năm 2014 là hoàn toàn hợp lí. Thế nhưng đối với thuốc nước, hạn cuối áp dụng GMP là hết năm 2010, nhưng hạn cuối được phép lưu thông sản phẩm do các DN chưa đạt GMP trước năm 2010 lại chỉ đến 31/12/2012 – nghĩa là còn tới hơn 1 năm nữa mới hết hạn lưu hành sản phẩm.