Thông tư quy định về thuốc thủy sản

Một số quy định về sản xuất, hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y; ngôn ngữ, hình thức hồ sơ; Đặt tên thuốc thú y; Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ (Theo thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016)

Thông tư quy định về thuốc thủy sản
Thông tư quy định về sản phẩm thuốc thủy sản. Hình minh họa

Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

   1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

   2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.
Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

   Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

   1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

   2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

   3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

   1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

   a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

   b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

  2. Hình thức hồ sơ

  a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

   b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Đặt tên thuốc thú y

   1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN)

   2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

   a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;

   b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

   c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

   d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

   đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

   e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

   g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

   1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

   a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

   b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

   2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

   a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

   b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

   3. Thời hạn trả lời

   a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

   b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

TTKN TP.HCM 06/7/2017
Đăng ngày 06/07/2017
Doanh nghiệp

Chính thức mở bán: "Thực hành Chẩn đoán bệnh trên động vật thủy sản"

Ngành nuôi trồng thủy sản Việt Nam đang cần giải pháp thực tế để vượt qua thách thức cần đối mặt để đạt được sản lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu thị trường lúc này.

Sách Thực hành chẩn đoán bệnh trên động vật thủy sản
• 10:44 25/11/2024

Tôm vào vụ đông - Sale không giới hạn

Khi tôm vào vụ mới công tác chuẩn bị vật tư, vệ sinh ao, nguồn nước,... là những khâu quan trọng để có một mùa vụ thành công. Việc này ngoài bỏ công sức ra thì cũng tốn khá nhiều chi phí. Để tiết kiệm hơn, bà con hãy ghé ngay Farmext eShop, tại đây sắp diễn ra nhiều ưu đãi cực to cho các sản phẩm phục vụ nuôi tôm vụ đông.

Tôm vào vụ đông
• 16:45 21/11/2024

Chẩn đoán đúng bệnh: Bí quyết thành công trong nuôi trồng thủy sản

Để có thể hiểu rõ hơn tầm quan trọng của việc chẩn đoán đúng bệnh trong nuôi trồng thủy sản, đặc biệt đối với tôm cá. Ngày hôm nay Tép Bạc đã có buổi trò chuyện giao lưu với TS. Lưu Thị Thanh Trúc, chuyên gia có hơn 20 năm kinh nghiệm giảng dạy và hoạt động trong ngành.

Xét nghiệm kháng sinh đồ
• 12:00 21/11/2024

Mở Shop Cá cảnh - Tép cảnh online nhanh và nhàn tại Farmext eShop

Bạn đang kinh doanh, phân phối giống và các sản phẩm thuộc lĩnh vực Cá cảnh - Tép cảnh? Bạn cần mở shop online nhanh chóng, để có thêm hướng ra cho sản phẩm và tăng thêm thu nhập? Hãy liên hệ với Farmext eShop ngay.

Cá cảnh - Tép cảnh online
• 14:44 20/11/2024

Giải thích cơ chế cắt tảo ao nuôi bằng vi sinh

Trong quá trình nuôi tôm, sự xuất hiện và phát triển quá mức của các loại tảo độc như tảo lam, tảo giáp hay tảo mắt,… luôn là một thách thức lớn đối với người dân.

Ao nuôi
• 00:21 29/11/2024

Tôm sinh thái của Việt Nam: Mở khóa tiềm năng tại thị trường Châu Âu và Hoa Kỳ

Khi người tiêu dùng ở châu Âu và Hoa Kỳ ngày càng coi trọng sức khỏe và các mối quan tâm về môi trường, tôm sinh thái đang nổi lên như một lựa chọn bền vững trong ngành thủy sản.

Tôm sú
• 00:21 29/11/2024

Từ loài cá gây sợ hãi đến món ăn sánh ngang với tôm hùm

Trước đây, cá thầy tu là một trong những loài cá được cho là sở hữu ngoại hình lập dị nhất thế giới đại dương và thậm chí còn từng bị nước Pháp cấm săn bắt và buôn bán vì nó mang lại nỗi khiếp sợ cho khách hàng.

Món cá
• 00:21 29/11/2024

Giải quyết vấn đề nấm đồng tiền trong ao nuôi tôm

Nấm đồng tiền trong ao nuôi tôm là một trong những vấn đề nghiêm trọng mà người nuôi tôm phải đối mặt. Loại nấm này gây ra nhiều tác động tiêu cực đến sức khỏe của tôm, làm giảm năng suất và chất lượng sản phẩm, thậm chí dẫn đến thiệt hại lớn về kinh tế.

Nấm đồng tiền
• 00:21 29/11/2024

Xử lý cá cảnh bị nấm: Hướng dẫn chi tiết và hiệu quả

Nấm là một trong những vấn đề thường gặp ở cá cảnh, đặc biệt là khi môi trường sống của chúng không được duy trì đúng cách. Nấm có thể xuất hiện dưới dạng các vết loét trắng trên da, vây hoặc mang cá, khiến cá bị suy yếu và dễ mắc các bệnh khác.

Bệnh nấm cá
• 00:21 29/11/2024
Some text some message..