Thông tư quy định về thuốc thủy sản

Một số quy định về sản xuất, hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y; ngôn ngữ, hình thức hồ sơ; Đặt tên thuốc thú y; Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ (Theo thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016)

Thông tư quy định về thuốc thủy sản
Thông tư quy định về sản phẩm thuốc thủy sản. Hình minh họa

Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

   1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

   2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.
Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

   Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

   1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

   2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

   3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ

   1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký

   a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

   b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

  2. Hình thức hồ sơ

  a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;

   b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

Đặt tên thuốc thú y

   1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN)

   2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

   a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;

   b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;

   c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

   d) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;

   đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác;

   e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;

   g) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

   1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

   a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

   b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

   2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

   a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

   b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

   3. Thời hạn trả lời

   a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

   b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

TTKN TP.HCM 06/7/2017
Đăng ngày 06/07/2017
Doanh nghiệp

[22-28/10/2024] Tháng 10 vàng - Ngàn ưu đãi

Cần sắm giá hời, ưu đãi tháng 10 liền tới!

Farmext eShop
• 12:01 21/10/2024

VietShrimp 2025: Hướng tới phát triển ngành tôm Việt Nam bền vững

Ngành tôm Việt Nam đang trải qua giai đoạn chuyển mình mạnh mẽ để đối phó với những thách thức về môi trường và theo đuổi mục tiêu phát triển bền vững. Đây này sẽ là chủ đề thảo luận chính, xuyên suốt tại kỳ Hội chợ VietShrimp 2025.

Vietshrimp 2025
• 15:47 16/10/2024

Điểm nhấn tại tuần lễ Sinh vật cảnh 2024

Tuần lễ Sinh vật cảnh năm 2024, do Chi hội Cá cảnh Thành phố Hồ Chí Minh (TP.HCM), sự kiện lần này hứa hẹn mang đến một trải nghiệm sôi động và đa dạng cho những người yêu thích cá cảnh và thú cưng.

Tuần lễ Sinh vật cảnh
• 14:00 11/10/2024

Sinh nhật Farmext eShop 3 tuổi - Chơi Minigame vui trúng quà thiệt - Ưu đãi sốc duy nhất 22/09

Đặc biệt hơn chương trình khuyến mãi hàng tháng khác, cuối tháng 9 này chính là sinh nhật lần thứ 3 của Farmext eShop. Nhằm tri ân khách hàng đã luôn tin tưởng, đồng hành và ủng hộ trong suốt 3 năm qua, eShop mở ra các chương trình hấp dẫn gồm Minigame và ưu đãi hot duy nhất ngày 22/09. Cùng tham gia ngay - Nhận quà ngất ngây nhé!

Farmext eShop
• 11:20 13/09/2024

Khám phá sự thật thú vị về cá mắt thùng

Cá mắt thùng, hay còn gọi là Barreleye Fish, là một trong những loài cá kỳ lạ nhất và độc đáo nhất trong thế giới động vật biển sâu. Hãy cùng khám phá những sự thật thú vị về cá mắt thùng qua bài viết dưới đây.

Cá mắt thùng
• 01:03 15/11/2024

7 sự thật thú vị và xu hướng xuất khẩu tôm hiện nay

Tôm đã trở thành mặt hàng xuất khẩu quan trọng khi liên tục ghi nhận mức giá trị tăng cao qua từng năm, góp phần không nhỏ vào sự phát triển kinh tế một quốc gia. Đây chắc chắn là tín hiệu tích cực cho các nhà sản xuất tôm, tuy nhiên người nuôi cũng phải nhận thức được xu hướng hiện tại trong xuất khẩu tôm trước khi thâm nhập vào thị trường toàn cầu.

Tôm xuất khẩu
• 01:03 15/11/2024

Tầm quan trọng của việc chọn lọc gen cho tôm giống

Chọn lọc gen cho tôm giống là một quá trình quan trọng giúp cải thiện năng suất và hiệu quả trong nuôi trồng thủy sản. Việc sử dụng tôm giống có gen tốt, đã được chọn lọc, giúp nâng cao sức khỏe và khả năng kháng bệnh cho tôm, từ đó giảm thiểu rủi ro và tăng hiệu quả sản xuất.

Tôm giống
• 01:03 15/11/2024

Tổng hợp các phương pháp kiểm soát nguồn gốc chất thải

Kiểm soát nguồn gốc chất thải thủy sản đặc biệt là nuôi tôm là một khâu quan trọng trong quản lý chất thải, nhằm xác định nguồn phát sinh, loại chất thải, lượng chất thải và các thông tin liên quan khác. Các phương pháp này giúp chúng ta có những biện pháp xử lý và giảm thiểu chất thải hiệu quả hơn.

Nguồn gốc chất thải
• 01:03 15/11/2024

Tiêu chuẩn chất lượng thức ăn trong nuôi tôm: Yếu tố quan trọng để đảm bảo hiệu quả và sức khỏe

Thức ăn không chỉ là nguồn cung cấp năng lượng mà còn là nền tảng để tôm tăng trưởng, phát triển hệ miễn dịch, và đạt đến kích cỡ thương phẩm. Để đạt được mục tiêu này, người nuôi cần nắm rõ các tiêu chuẩn chất lượng thức ăn và cách kiểm soát chúng trong suốt quá trình nuôi.

Tôm thẻ
• 01:03 15/11/2024
Some text some message..