Quy định đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký người đại diện tại Mỹ
Theo Luật FSMA, các cơ sở sản xuất chế biến, đóng gói hoặc nơi lưu trữ thực phẩm bao gồm thức uống và thực phẩm chức năng phải làm thủ tục đăng ký với FDA để được FDA cấp mã số. Việc đăng ký này có thể làm trực tuyến và không tốn kém chi phí của doanh nghiệp. Các DN cứ 2 năm/lần vào năm chẵn (từ ngày 1/10 đến ngày 31/12 của năm đó) phải thực hiện gia hạn đăng ký và phải đồng ý để FDA đến thanh kiểm tra. Riêng với các cơ sở sản xuất nước ngoài còn phải chỉ định một đại diện tại Mỹ với FDA. Người đại diện tại Mỹ (US Agent) có thể là một người, một công ty hoặc một cơ quan có trụ sở tại Mỹ đóng vai trò là người liên lạc tại chỗ, duy trì liên lạc thông suốt với FDA 24/24 giờ, đồng thời là người phải trả lời các câu hỏi của FDA liên quan đến cơ sở sản xuất hàng XK và mặt hàng XK trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được yêu cầu của FDA. Người đại diện tại Mỹ đồng thời là người sẽ thay mặt cho cơ sở sản xuất hàng XK chịu trách nhiệm thanh toán cho FDA toàn bộ các chi phí liên quan đến việc thanh tra các cơ sở sản xuất hàng XK do FDA thực hiện.
Luật FSMA này cũng yêu cầu trường hợp doanh nghiệp không gia hạn sẽ dẫn đến kết quả là mã số do FDA cấp sẽ mất hiệu lực và hàng XK của Doanh nghiệp đó không thể XK được vào thị trường Mỹ.
Quy định Doanh nghiệp tự xây dựng hệ thống phòng ngừa mất an toàn thực phẩm và việc thanh tra cơ sở của FDA
Việc giám sát trước đây của FDA không làm giảm số ca ngộ độc thực phẩm hàng năm (chưa kể độc mãn tính) vì FDA chỉ xem xét, kiểm tra sản phẩm đến cảng để chuẩn bị NK vào Mỹ. Với Luật FSMA, Mỹ đã chuyển sang giám sát phòng ngừa các rủi ro gây mất an toàn thực phẩm, nghĩa là DN phải tự nhận diện những mối nguy có thể gây mất an toàn thực phẩm trong toàn bộ quá trình sản xuất của mình (bao gồm các mối nguy sinh học, mối nguy hóa học, mối nguy vật lý và mối nguy gây ra gian dối về kinh tế như thay thế một thành phần bằng một thành phần khác rẻ tiền hơn nhưng không công bố), thiết lập các biện pháp kiểm soát (còn gọi là biện pháp phòng ngừa) các mối nguy đó, đồng thời thiết lập các hành động khắc phục (còn gọi là hành động sửa chữa) nếu các mối nguy đó vượt ra ngoài giới hạn kiểm soát.
Bên cạnh đó, các công ty có cơ sở đăng ký phải chấp nhận việc thanh tra của FDA. Việc từ chối FDA đến thanh tra có thể khiến cơ sở bị đình chỉ đăng ký. Các hồ sơ của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm dựa trên nguyên tắc phòng ngừa của Doanh nghiệp phải luôn có sẵn khi FDA sang thanh tra.
Kết quả thanh tra được phân thành ba loại: Không cần thực hiện thêm biện pháp nào (No Action Indicated – NAI); Thực hiện các biện pháp tự nguyện (Voluntary Action Indicated – VAI); hoặc Bắt buộc thực hiện các hành động khắc phục chính thức (Official Action Indicated – OAI). Với trường hợp cuối cùng, FDA sẽ đưa ra các biện pháp xử lý chính thức gồm thư cảnh báo, lưu giữ hàng NK, đình chỉ đăng ký hoặc tái thanh tra. Doanh nghiệp sẽ không phải trả chi phí cho lần thanh tra đầu tiên của FDA nhưng phí tái thanh tra thường rất cao và thay đổi qua từng năm theo thông báo của FDA vào cuối mỗi năm tài chính. Việc tính phí sẽ được áp dụng cho thời gian thanh tra viên của FDA đến Việt Nam để thực hiện việc thanh tra cơ sở, tính từ thời điểm thanh tra viên lên máy bay và đến tận cơ sở sản xuất của doanh nghiệp, thời gian chuẩn bị các báo cáo, thời gian đánh giá các quy trình sản xuất, thời gian phân tích mẫu,…
Ngoài ra, đối với các sản phẩm thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” hoặc “axít thấp” thì theo Luật 21 CFR Part 108, ngoài việc đăng ký mã số FDA (FDA registration number), DN bắt buộc phải đăng ký mã số FCE (Food Canning Establishment - mã quản lý cơ sở sản xuất hàng thực phẩm đóng hộp axít hóa hoặc có hàm lượng axít thấp) và mã số SID (Submission Identifier - mã quản lý quy trình sản xuất hàng thực phẩm đóng hộp axít hóa hoặc có hàm lượng axít thấp). Hai mã số này có giá trị vô thời hạn. Khi XK thì nhà NK chỉ cần khai báo mã số FCE va SID của mặt hàng XK, và bất kỳ nhà NK nào cũng có thể NK mặt hàng đó miễn sao người XK có đúng tên, địa chỉ, số FCE, SID và mã số cơ sở sản xuất đã đăng ký với FDA.
Việc đăng ký FCE và SID rất mất thời gian nên doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký ít nhất 3 đến 4 tháng trước ngày dự kiến xuất khẩu để tránh tình trạng đến ngày XK nhưng chưa hoàn tất đăng ký với FDA nên hàng NK bị FDA giữ lại.
Ảnh hưởng của FSMA đối với doanh nghiệp thủy sản Việt Nam
Thủy sản NK chiếm một tỷ trọng lớn trong các thực phẩm tiêu thụ ở Mỹ, nên là một trong những thực phẩm bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi các quy định mới của FSMA.
Tuy nhiên, thực chất các yêu cầu DN phải chuyển từ cơ chế phản ứng sang cơ chế phòng ngừa của Luật FSMA chỉ là một phần của các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng theo HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points - Phân tích mối nguy và kiểm soát các điểm tới hạn), hệ thống mà các Doanh nghiệp chế biến thủy sản Việt Nam đã áp dụng bắt buộc từ lâu. Do đó, các Doanh nghiệp Thủy sản của Việt Nam không gặp khó khăn trong việc đáp ứng yêu cầu này.
Đối với các yêu cầu về đăng ký cơ sở sản xuất và người đại diện tại Mỹ, những trường hợp DN bị mất mã số đăng ký của FDA đa phần là do DN XK Việt Nam không biết quy định mới này nên đã không gia hạn đăng ký định kỳ 2 năm/lần, hoặc không có đơn vị đại diện hoặc là bên thứ 3 được ủy quyền tại Mỹ, hoặc có nhưng đơn vị đại diện tại Mỹ không thể hàng ngày kiểm soát thông tin dẫn đến việc không trả lời FDA đúng hạn.
Với việc Mỹ là một trọng ba thị trường xuất khẩu thủy sản chính của Việt Nam nhiều năm qua, các DN thủy sản của Việt Nam đều đã nắm rõ thủ tục đăng ký cơ sở sản xuất và cử đại diện tại Mỹ với FDA. Đa số các trường hợp DN bị mất mã số đăng ký của FDA đều là các DN ngoài ngành thủy sản.
Việc Luật FSMA đi vào hiệu lực trong thực tế không ảnh hưởng nhiều đến các DN thủy sản của Việt Nam do xuất khẩu thủy sản vào Mỹ từ rất lâu đồng thời hệ thống quản lý chất lượng của các doanh nghiệp thủy sản Việt Nam đã đi tiên phong trong việc áp dụng HACCP tại Việt Nam và đã được nhiều thị trường tiên tiến trên thế giới như EU, Hàn Quốc, Mỹ, Úc,… chấp nhận.
_1646805065.webp)
_1770346985.png)
_1770350576.jpg)
