Làm thế nào để được đưa ra khỏi danh sách cảnh báo của FDA?

Để được FDA xem xét đưa một sản phẩm và/hoặc một công ty ra khỏi danh sách DWPE (không cần qua xét nghiệm vật lý), FDA phải có bằng chứng chứng minh các vấn đề vi phạm của sản phẩm/công ty đó đã được giải quyết triệt để, và những bằng chứng đó phải đủ sức thuyết phục FDA rằng trong tương lai sản phẩm/công ty đó sẽ tuân thủ các quy định của FDA.

Doanh nghiệp phải nộp đơn đến DIO (cơ quan Quản lý nhập khẩu của FDA) để yêu cầu được đưa ra khỏi danh sách DWPE đối với hầu hết các cảnh báo nhập khẩu. Doanh nghiệp không phải điền bất cứ một form mẫu cụ thể nào cả khi nộp đơn yêu cầu này. Trong đơn yêu cầu, doanh nghiệp nên nêu rõ những hành động khắc phục của mình và các bước mà công ty tiến hành, để tránh không lặp lại các vấn đề khiến công ty bị đưa vào danh sách cảnh báo nhập khẩu.

Các cảnh báo nhập khẩu riêng lẻ có thể bao gồm các thông tin cụ thể liên quan đến việc được đưa ra khỏi DWPE. Doanh nghiệp nên xem kỹ chi tiết cảnh báo nhập khẩu của mình để nộp đầy đủ các giấy tờ có liên quan. Doanh nghiệp có thể truy cập vào mục Cảnh báo Nhập khẩu của FDA tại đường link: http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/ialist.html.

Đối với hầu hết các cảnh báo nhập khẩu, doanh nghiệp cũng sẽ được yêu cầu cung cấp thông tin về tối thiểu năm chuyến hàng nhập khẩu vào Mỹ, và các kết quả kiểm định có liên quan chứng tỏ sản phẩm/công ty đã không còn vi phạm quy định của FDA nũa. Trong đơn yêu cầu được gỡ bỏ cảnh báo, doanh nghiệp nên nộp đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến từng chuyến hàng, cụ thể như  sau;

+ Mẫu đơn 3461 hoặc mẫu đơn 7501 của Hải quan Hoa Kỳ.

+ Hoá đơn.

+ Danh sách liệt kê hàng hoá.

+ Vận đơn.

* Lưu ý rằng doanh nghiệp không cần nộp các kết quả kiểm định riêng biệt cùng với đơn xin gỡ bỏ cảnh báo.

Doanh nghiệp có thể gửi đơn xin gỡ bỏ cảnh báo bằng đường email tới DIO tại địa chỉ importalerts2@fda.hhs.gov, hoặc gửi bằng đường bưu điện tới: FDA (Division of Import Operations, 12420 Parklawn Drive, ELEM-3109, Rockville, MD 20857.

Mặc dù không phải là yêu cầu bắt buộc, nhưng bạn nên liệt kê các thông tin dưới đây vào một tờ giấy riêng để tạo điều kiện cho cán bộ xử lý dễ theo dõi:

+ Thông báo yêu cầu nhà nhập khẩu/nhà sản xuất/nhà vận chuyển/sản phẩm được đưa ra khỏi danh sách đỏ hoặc được thêm vào danh sách xanh của danh sách Cảnh báo Nhập khẩu.

+ Cung cấp mã số cảnh báo nhập khẩu.

+ Cung cấp tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nuôi trồng.

+ Liệt kê số lượng các chuyến hàng đã nhập khẩu.

Liệu DIO (cơ quan Quản lý nhập khẩu của FDA) sẽ báo cho doanh nghiệp biết khi nhận được đơn xin gỡ bỏ của doanh nghiệp không?

Có, doanh nghiệp sẽ nhận được phiếu xác nhận (bằng đường bưu điện hoặc email), bao gồm số hồ sơ và thông tin liên hệ (số điện thoại và email) của cán bộ FDA đang xử lý hồ sơ.

Quy trình xử lý đơn xin gỡ bỏ cảnh báo của DIO như thế nào?

+ Nghiên cứu nội dung đơn.

+ Cần 30 ngày để xử lý đơn (có thể thay đổi thời gian xử lý).

+ FDA sẽ gửi thư thông báo khi đã có quyết định.

+ Thư từ chối sẽ có phần giải thích cụ thể về lý do từ chối.

+ Thư chấp thuận sẽ có phần thông báo của FDA đến các tổ chức có liên quan.

+ Việc chấp thuận sẽ có hiệu lực ngay lập tức.

+ Thư quyết định đồng nghĩa với việc gỡ bỏ lệnh cảnh báo.

Những lý do chính để từ chối hay chấp thuận đơn xin gỡ bỏ là gì?

Không nộp hồ sơ về các bước mà công ty tiến hành để khắc phục vi phạm. Không nộp các hồ sơ thể hiện thông tin nhà sản xuất/quá trình vận chuyển hàng. Không nộp các thông tin khác liên quan dến cảnh báo nhập khẩu.Sản phẩm bị hỏng. Các giai đoạn giao hàng.

–        Chia các lô hàng lớn thành các lô hàng nhỏ hơn.

–        Vận chuyển các lô hàng nhỏ trái với kích cỡ được xác định ban đầu trong lịch sử giao hàng.